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バイオシミラーとジェネリックの違いって?

【厚労省】報告品目16成分を薬価収載‐「エンブレル」後続品など : 薬事日報ウェブサイト

厚労省のページが見つからなかったんですが、薬価がバカ高いお薬の後続品もまたバカ高い理由は何だろう?と調べてみたら、バイオ後続品(バイオシミラー)とジェネリックは違うものなんですって。

毎度ながら、こちらのサイトわかりやすいです。
「バイオシミラー」と「ジェネリック」は何が違うの?~バイオ医薬品の後発品 | お薬Q&A 〜Fizz Drug Information〜

バイオシミラーがジェネリック医薬品(後発医薬品)と違う点は、分子量が大きくて複雑なので先行バイオ医薬品との同一性を示すのが難しい。そのため、品質・安全性・有効性に関し、厳しい審査が必要になる。承認申請のとき、ジェネリック医薬品では「生物学的同等性」の提示で済むところ、バイオシミラーは新薬に近い申請資料の提出が必要なんだそうです。

なにやら難しいですが、とにかく開発するのも審査してもらうのにも手間がかかるから安くできないんですね。

きょうのドリンクヨーグルト 

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ラミクタールのジェネリックが6月に薬価収載


ラミクタールのジェネリックが6月に収載されます。薬価収載 = 薬価が決まる => 発売 ってことらしいです。

ラモトリギン錠「サワイ」(ラミクタールのジェネリック医薬品)|新製品情報|沢井製薬

精神のほうで飲んでいるお薬で、バカ高いのが
・ラミクタール100mgが266.6円x2回、1日533円、1割負担で53円
・エビリファイ錠6mgが179.3円x1回、1日179円、1割負担で17円

1割負担なので助かっていますが、早くジェネリックが出ないかと待っていました。

ラミクタールはもうすぐ切り替えられそうですが、問題はエビリファイのジェネリックで、アリピプラゾールといって同じ沢井製薬から出ていますが、適用症状の問題で、私は使えません。

アリピプラゾール錠「サワイ」(エビリファイのジェネリック医薬品)|新製品情報|沢井製薬

今は統合失調症のみに、適用。双極性障害では使えないそうです。そのうち適用が拡大されるのを待っています。


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血流障害についてのメモ

遅ればせながら、昨年12月にあった患者会の講演会などで、先生方から聞いた医療情報をメモっておきたいと思います。

全身性強皮症の症状について


線維化は落ち着いても、血管障害は、ゆっくりと進行するのだそうです。うーん、知らなんだ。
だから、ずっと血流改善は怠らないことが大事。潰瘍に発展しないよう。


レイノー現象・手指潰瘍の注意点


・寒冷刺激を避ける。特に急に手足や全身が冷えないように。
・リラックスした生活を心がける。ストレスが血行を悪くする。
・喫煙は一番良くない。血流阻害。
・手指に傷を作らないように気をつける。治りにくく潰瘍に発展。


レイノー現象や手指潰瘍に使用される・ 使用が期待される治療薬)


・ビタミンE (ユベラ 、ユベラニコチネート)
・カルシウム拮抗薬
・ベラプロストナトリウム(ドルナー、 プロサイリン )
・アルプロスタジル(パルクス、リプル)注射
・ボセンタン (トラクリア) 強皮症の手指潰瘍の予防のみ適応
・PDE5阻害薬(アドシルカ、レバチオ) 適応外使用で高価なため処方は難しい(適用となる疾患があれば保険が効く)


お薬の値段


そう、保険が効かないお薬、お値段がバカにならない。
ここからは、私が調べたものです。

上記お薬について、肺高血圧症のお薬ボセンタンとPDE5阻害薬については、すべて後発品なし。
1日処方量の最高量で計算すると
・トラクリア錠62.5mg 4,370円x4錠/日=17,480円
・アドシルカ錠20mg 1,720.8円x1= 1,720円
・レバチオ錠20mg 1,179.8 x3 円 = 3,539円
自費だと恐ろしい金額になります。


生活の工夫で防げれば
なるべく、普段の生活の工夫で防げればそれに越したことはありませんが、病勢はひとそれぞれだそうですから、潰瘍もできちゃう人はできちゃうみたいですね。

あと、手を使う仕事だと(家事ふくむ)、どうしても手に傷を作りやすいと思います。私の場合は、指がぱんぱんに張っているため、ちょっとした傷が癖になってなかなか治りません。幸い潰瘍に発展することはありませんが、毎朝晩と1日数回の手当てが面倒で面倒で。

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慢性疼痛の治療薬市場の変化、意識の変化


「痛みも病気であり、早く取り除くべき」という考え方が、日本でも加速的に浸透しつつあると感じるのは、私だけでしょうか? Yahooニュースのヘッドラインにも載るような話題になったということがその証拠だと思うのです。

鎮痛剤市場に転機到来、痛みから解放望む高齢者増加-新薬も続々承認 (Bloomberg) - Yahoo!ニュース

もちろん、それには加茂先生のような痛み専門の方々情報発信や情報共有、先生方の処方内容の積極的変化が、功を奏しているのでしょう。

鎮痛剤市場に転機到来、痛みから解放望む高齢者増加-新薬も続々承認 : 心療整形外科


リリカは2012年に線維筋痛症、2013年には神経障害性疼痛の治療薬として日本で認可がおり、みんな飛びついたと記憶しています。今では非常に一般的なお薬になっています。ジェネリックがまだないのが庶民には辛いところです。

トラマールも同時期にガン疼痛治療薬として、2013年に慢性疼痛への認可がおりました。

そこまで待てなかった人は、リリカ、トラマールを個人輸入していました。たとえ信頼性に欠けてても、高価であっても、それでも除痛を求めるエネルギーは相当だったと記憶しています。


その後、加茂整形外科さんでお世話になったとき、オピオイド系や、新型抗うつ薬などほかの選択肢もあると知り、自分は試さなかったけれど、心強いと思った記憶があります。

「これ以上痛くなっても、リリカやトラマールが効かなくなっても、まだその先の選択肢がある」っていうことは「お守り」のような効果になります。

疼痛市場が活発化して売り上げが激しく増加しているのは、意識の高まりでもあるし、早めに痛みを取り除けるならば、慢性疼痛が長引くのを防げるかもしれず、結果的に長期間療養患者を減らすことにもなるのではないでしょうか。

以上、シロウトの意見でした。
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多汗症とボトックス治療


前回の汗っかきの話題で、ボトックス治療のことを思い出しました。
このブログの趣旨から脱線するけど、いつか書かねばと思っていた話題。多汗症の治療のことです。


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■ ボトックス注射
「ボツリヌス菌から抽出されたタンパク質の一種」ボトックスを注射することで、様々な効果が得られるのだそうです。有名なのは、シワ取りや小顔効果。それから多汗症。慢性疼痛にも効くというのを読んだこともありますが真偽は不明です。

脇汗に対する作用機序ですが、以前は不明だったと思うのですが、最近調べたら、こういうことらしいです。
汗を出せという指令は、アセチルコリンという物質の分泌で汗腺に伝達されますが、ボトックスはこのアセチルコリンという伝達物質の分泌をブロックします。つまり「脇汗を出せ」という指令がボトックスによって遮断され脇汗が出なくなるというわけです。

慢性疼痛の治療薬の機序と似ていますね。


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■ 保険適用
5年ぐらい前に、ボトックスが脇汗の多汗症の適用になったのを知りました。手足はまだ認可降りてません。手足も困っていたけど、脇汗だけでも治るならQOLがかなり上がります。すぐさま主治医に紹介状を書いていただいて、隣町の大学病院の形成外科に行ってみました。

それより20年ぐらい前にも、星状神経節ブロックが多汗症の治療に用いられていましたが、何度も打たなければならないということで、あきらめていました。ちなみに、慢性疼痛の治療で星状神経節ブロックは何度か受けています。首に太い針を打つのを12回程度、毎週行う。ものすごく怖い思いをするので結構な勇気のいる治療かもしれません。

ボトックスは1度の手術で済むので、これで脇汗から解放されるのなら、こんなうれしいことはありません。効果は1年前後。人により、半年ぐらいで効果がなくなることも。


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■ 手術
簡単な診察を受けて、手術日を決めた。当日は、脇の下にまんべんなくボトックスを注入していく。それから2日ほどで効果が現れ、本当に脇汗が止まった!

感動ものだった。


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■ 効果
2013年、2015年と2回施術しました。最初の注射は1年以上効果がありました。そして驚くのは、2回目を受けて以来、2年以上効果が続いているのです。

効果が続いている仕組みは、こうではないだろうか? 今までは「脇汗をかく」というのが恐怖だったので、長年のあいだに、条件反射的になってしまった。ボトックスでそれが一度リセットされた。その効果が長く続くうち、脇汗のことを恐れる感覚から解放された。

とすると、私の脇汗は、精神発汗がほとんどだったのかもしれません。

痛みに関する脳への誤まった信号経路を遮断することで、慢性疼痛が治る。というのとなんだか似ている気がしませんか?


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■ 服を自由に選べるようになった
脇汗を気にしないで済むということは、どんな素材のどんな色の服でも着られるようになったということ。効果のまるでない、制汗スプレーも、汗脇パッドも、試す必要がなくなったこと。

脇に円形に塩がふいて、すごく恥ずかしい思いをすることもなくなるし、脇汗パッドが大量の汗で剥がれてイスにポットンと落とすこともなくなります。

人生の中で嫌だったことが1つなくなって、少し身軽になった気がします。


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■ 費用
10万円弱に保険適用なので、3万円弱です。人生の半分以上ずっと悩んできたことが、これで治るなら安いと思いました。


どんな手術だったかは、またの機会に書きます。


カラスザンショウとカラスの足跡ふう雲 

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イヌザンショウは知ってたけど、カラスもあったとは…

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プロフィール

ろば

Author:ろば
びまん型全身性強皮症慢性疼痛(筋筋膜性疼痛症候群)双極性障害II型強迫性障害。趣味は習字と実験。

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